Competition between originators and generic producers in the European Union pharmaceutical sector

Abstract

Orijinal ilaç üreticileri ve jenerik ilaç üreticileri arasındaki rekabet koşullarının son dönemde Avrupa Birliği beşeri ilaç sektörünün en önemli hususlarından biri haline gelmesi bu çalışmanın konusunu belirlemede etkili olmuştur. Tez çalışması genel hatlarıyla, inovasyona dayalı ve yoğun bir şekilde regüle edilmiş olan beşeri ilaç sektörü bakımından rekabet hukuku ve fikri mülkiyet hukukunun kesişim noktasını konu edinmektedir. Beşeri ilaç sektörü özel olarak regüle edilmiş olmanın yanında, patent sisteminden kaynaklanan etkileri de barındırmaktadır. Beşeri ilaç sektörünün sahip olduğu özellikli durum nedeniyle, tez çalışmasında esas olarak odaklanılan soruların daha iyi anlaşılması bakımından rekabet hukuku ve fikri mülkiyet hukuku ilişkisi hakkındaki tartışmalar ile Avrupa Birliği beşeri ilaç sektörünün yapısı ve sektöre ilişkin mevzuata yönelik temel bilgiler üzerinde durmanın yararlı olacağı düşünülmüştür. Tez çalışmasında asıl olarak üzerinde durulan husus, orijinal ilaç üreticileri ve jenerik ilaç üreticileri düzleminde Avrupa Birliği rekabet hukukunda yaşanan önemli gelişmelerdir. Bu kapsamda ilk olarak ele alınan gelişme, Avrupa Birliği Komisyonu'nun "koruyucu patent stratejieri"ni ABİTDA madde 102 çerçevesinde potansiyel bir anti-rekabetçi kötüye kullanma olarak değerlendirdiği 2009 tarihli Beşeri İlaç Sektör Araştırması Raporu'dur. Başta patent başvuruları olmak üzere bu tür stratejiler, jenerik ürünlerin pazara girişine engel olabilmektedir. Buna rağmen, Avrupa Komisyonu'nun anılan Raporu'nda bu tür eylem ve davranışlara ilişkin detaylı bir hukuki değerlendirme yapılmadığı görülmektedir. Sektör Araştırma Raporu'nun hukuki etkilerini açıklığa kavuşturmak amacıyla, Avrupa Birliği rekabet hukuku altında patent başvurularının anti-rekabetçi karakterini ortaya koyan ve bu nedenle çok önemli bir emsal niteliği taşıyan AstraZeneca kararı (Avrupa Birliği Komisyonu Kararı, Avrupa Birliği İlk Derece Mahkemesi Kararı, Avrupa Birliği Adalet Divanı Kararı) incelenmiştir. Nirengi noktası olarak anılabilecek bu karar Avrupa Birliği'nde uygulanagelen yaklaşıma ışık tutmaktadır. Bu anlamda AstraZeneca kararı, rekabet hukukunun beşeri ilaç endüstrisine ne derece katı yaklaştığını ortaya koymaktadır.